新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
2016-7-22 來源:醫藥網 
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一、修改原因
2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號，以下簡稱95號文），對藥品等產品追溯體系建設明確了堅持政府引導與市場化運作相結合，發揮企業主體作用，調動各方面積極性的基本原則。為貫徹95號文精神，落實藥品經營企業追溯管理責任，強化企業主體意識，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系，需要對原藥品GSP中電子監管相關規定進行修改。
2016年4月23日，國務院發布《關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》（國務院令 第668號），取消了原條例關于藥品批發企業經營疫苗的規定，改由疫苗生產企業直接向疾控機構銷售和配送。需要對原藥品GSP中關于疫苗經營的規定作出相應修改。
根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發〔2015〕50號），原使用組織機構代碼證、稅務登記證辦理相關事務的，一律改為使用“三證合一”后的營業執照，需要對原藥品GSP中關于查驗首營企業證件要求進行修改。
根據第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》，新公布的《藥品管理法》調整了部分條文序號，需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關條文序號進行修改。<中華人民共和國藥品管理法>
二、修改的主要內容
（一）涉及藥品追溯要求的條款
以95號文件為依據，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，要求在企業藥品經營質量管理體系中建立相應的管理制度，在關鍵的藥品經營管理環節予以執行，作為企業加強經營管理、保證藥品質量的一種手段。但麻醉藥品、精神藥品等法規規定的品種仍應由藥品監管部門建立監控信息網絡，實時監控企業各環節藥品數量和流向。具體修改包括：
1.確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。將原總則第二條分為兩款，在第二款增加“并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。”在附則中增加一條：“第一百八十一條麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定。”
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